Wij zijn een innovatief bedrijf in zelfzorg medische hulpmiddelen en zitten in een cruciale groeifase. Een van onze producten is al internationaal succesvol, maar we staan nu voor een dubbele uitdaging: bestaande producten strategisch doorontwikkelen én nieuwe OTC medical device concepten naar de markt brengen, volledig compliant met de steeds strengere MDR-eisen. Dit vraagt om iemand die productontwikkeling, klinische onderbouwing en regulatory niet als losse werelden ziet, maar als één geïntegreerd speelveld.

Onze organisatie is inhoudelijk sterk, maar klein en wendbaar. Daardoor lopen innovatie, lifecycle management, klinische onderbouwing, technische documentatie en projectsturing vaak tegelijk. We zoeken geen uitvoerder voor één taak, maar een ervaren denker en doener die overzicht brengt, prioriteiten scherp zet en zorgt dat goede ideeën ook daadwerkelijk als CE-gemarkeerd product op de markt komen.

Waar lopen we concreet tegenaan?

• lifecycle management van bestaande CE-producten vraagt steeds meer klinische en regulatory onderbouwing (PMCF, clinical evaluation, updates technische dossiers)
• nieuwe productideeën zijn er genoeg, maar de vertaling naar harde product requirements, design controls en een strak developmenttraject kan scherper
• MDR-compliance (GSPR’s, risk management, verificatie & validatie, technische documentatie) kost veel capaciteit en vraagt om senior regie
• verschillende disciplines (R&D, regulatory, kwaliteit, business development, externe partners) werken goed, maar missen soms een centrale projectdriver
• we willen sneller innoveren zonder later “compliance-schulden” op te bouwen

Onze vraag aan een Experiant

Welke ervaren professional helpt ons om productontwikkeling en MDR-compliance structureel te verbinden, zodat:

• innovatieprojecten vanaf dag één regulatory-proof worden opgezet
• klinische onderbouwing (clinical evaluation, PMCF) geen sluitstuk is maar integraal onderdeel van het ontwikkelproces
• technische documentatie en design controls op orde zijn vóórdat dit een bottleneck wordt
• projecten strakker worden aangestuurd over afdelingen en externe partners heen
• we als organisatie groeien in volwassenheid op het snijvlak van R&D, kwaliteit en regulatory

Gezochte expertise

We zoeken een senior profiel met ervaring in:

• ontwikkeling van medical devices (bij voorkeur OTC/self-care)
• werken onder MDR (EU 2017/745), ISO 13485 en ISO 14971
• opzet en beoordeling van clinical evaluations en PMCF
• design controls, verificatie & validatie
• projectleiding in een technische/regulatory omgeving
• opereren in kleinere, innovatieve organisaties waar tempo en structuur samen moeten gaan

Hoe zou jij als Experiant deze vraag beantwoorden, waarom ben jij de aangewezen persoon om dit te doen – en zo niet, wie zou je dit bedrijf  aanraden?